Recursos de Investigación Clínica y Enfermería

Legislación y Historia Clínica

Ley 14/1986 General de Sanidad: proceso asistencial por escrito: derecho a recibir copia o datos de la Historia Clínica (HC). Ley Orgánica 15/1999: Protección de Datos Personales. Ley 41/2002: información y documentación clínica.

Datos de salud: información de salud pasada, presente o futura, de personas sanas o enfermas, físicas o psicológicas, e incluyendo adicción al alcohol o drogas.

Historia Clínica (HC): documento abierto y sanitario único. Recoge, almacena y mantiene en orden la información personal, incluyendo datos, valoraciones e información de la situación y evolución clínica del paciente. Es un documento secreto.

Solo se puede ver si se necesita para: asistencia sanitaria, tratamientos médicos o gestión de servicios sanitarios.

Tienen acceso: judiciales, epidemiológicos, salud pública, investigación, docencia y personal sanitario.

Características de la HC: única, permanente, disponible, definida con caracteres mínimos.

Finalidad de la HC: asistencial, docente, investigación, gestión clínica, jurídico-legal, control de calidad.

Datos de identificación separados de datos clínicos, excepto en investigaciones judiciales.

Historia Clínica Electrónica

HC informatizada (distinta a HC digitalizada): conjunto informatizado de registros de información con componentes informáticos identificados y organizados.

Requisitos de la HC informatizada:

• Soporte informático (software) potente y centralizado.
• Compatibilidad entre centros y la aplicación central.
• Gestión de pacientes perfecta.
• HC estructurada que permita multimedia.
• Servicios de Admisión y Documentación Clínica e Informática (SADC) desarrollados.
• Sistemas depurados de acceso a la información y resguardo de la confidencialidad.

Ventajas de la HC informatizada:

• Hospital: protocolizar, normalizar términos, estructurar, mejora la gestión de la información.
• Paciente: misma información en distintos centros y niveles asistenciales.
• Médico: disponibilidad de información y orden.

Diraya

Diraya: Sistema Andaluz que soporta la HC electrónica. Organizada, compartida y única por paciente, integrada con la BDU (Base de Datos de Usuarios), arquitectura dual, accesible con tarjeta.

Características de Diraya:

• Para todo el SAS (Servicio Andaluz de Salud).
• Integrada por módulos relacionados que comparten información.
• Gestiona consultas primarias, externas y pruebas diagnósticas.
• Permite el seguimiento de tratamientos.
• Receta electrónica (XXI).
• Apoya la decisión clínica.

Citación corporativa: atención primaria, consultas externas y pruebas diagnósticas.

Módulos: laboratorio.

Medicina y Enfermería Basada en la Evidencia (MBE/EBE)

Medicina Basada en la Evidencia (MBE) (1996, Sackett): utilización consciente, explícita y juiciosa de la evidencia clínica para el cuidado del paciente. Se basa en la experiencia clínica y la evidencia externa de revisiones sistemáticas.

MBE:

• Pregunta clara.
• Artículos originales.
• Evaluación crítica.
• Aplicación de resultados.

Objetivos de la LOPDP: garantizar y proteger los datos y la intimidad.

Enfermería Basada en la Evidencia (EBE):

Objetivo de la EBE: mejorar el cuidado mediante la identificación y promoción de prácticas basadas en la evidencia, eliminando prácticas ineficientes o perjudiciales, y reduciendo las lagunas entre la evidencia y la aplicación del cuidado.

Elementos de la evidencia científica: investigación (ensayos clínicos), experiencia clínica, preferencias y valores de los pacientes, y recursos. Su relación forma la base de la filosofía de la evidencia científica en la práctica clínica.

Etapas de la práctica basada en la evidencia científica:

1. Identificar el problema.
2. Formular un asunto clínico relevante y específico con preguntas susceptibles de respuesta: PICO (TRIPdatabase). Elementos PICO: Paciente, Intervención, Comparación, Outcomes (resultados).
3. Buscar evidencia: fuentes primarias, secundarias y literatura gris: bases de datos, revistas científicas, congresos, revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica.
4. Valorar y evaluar la evidencia: aplicabilidad de los resultados para incorporarlos al cuidado. Instrumentos: revisión sistemática, metaanálisis.
5. Evaluar la aplicación clínica de la evidencia: revisiones especializadas, guías de práctica clínica.
6. Implementar la evidencia en el cuidado.
7. Evaluar los resultados frente al cambio.

Sistema GRADE:

• Alta: muy poco probable que nuevos estudios den otros resultados.
• Moderada: probable que nuevos estudios modifiquen los resultados.
• Baja: muy probable que nuevos estudios modifiquen los resultados.
• Muy baja: resultado muy incierto.

Artículos relevantes:

• Rosenberg y Donald: definen la práctica basada en la evidencia como la solución de problemas y la toma de decisiones.
• Popper: medicina que no es evidencia.
• Antman: desfase en los libros de cardiología sobre las terapéuticas para el Infarto Agudo de Miocardio (IAM).

Componentes de la MBE: investigación experimental (ensayo clínico), experiencia, preferencias y valores del paciente, y recursos disponibles.

Etapas de la MBE (Sackett y cols.):

• Elaborar preguntas susceptibles de respuesta.
• Localizar evidencias para responder.
• Valorar la validez y utilidad de las evidencias.
• Aplicar los resultados.
• Evaluar los cambios y resultados.

Guyatt (ACP Journal Club): MBE utilizada por 1ª vez. Sackett: 1ª definición de MBE.

Diseños de Investigación Clínica

Estudios Observacionales

Estudios observacionales: sin intervención del investigador.

a) Descriptivos: describen variables en poco tiempo, no tienen grupo control ni comparan, y buscan conocer la población.

• Reporte de casos: menos de 10 casos, datos fisiológicos o clínicos, entre la investigación básica y clínica.
• Serie de casos: más de 10 casos, patología común, formula (pero no prueba) factores de riesgo.
• Correlacionales, poblacionales o ecológicos: dos o más variables, buscan determinar si hay relación y su grado.
• Corte transversal: única oportunidad, no hay seguimiento, se realiza en un momento concreto.
• Corte longitudinal: estudia la misma población cada cierto tiempo.

b) Analíticos no experimentales: con grupo control y grupo de estudio, comparan para investigar la causa de una enfermedad.

• De casos y controles: con enfermedad (casos) o sin ella (controles), busca determinar por qué los casos tienen la enfermedad y los controles no. Puede presentar sesgos.
• Cohorte: grupo seguido en el tiempo para determinar la presencia o no de exposición a un factor de riesgo.
  • Prospectivos: no se conoce el desenlace de interés al inicio del estudio.
  • Retrospectivos: el desenlace ya ha ocurrido cuando se inicia el estudio.

Estudios Experimentales

Estudios experimentales: con intervención del investigador, quien controla el objeto de estudio para establecer un beneficio.

a) Analíticos experimentales no aleatorios:

• Cuasi experimento.

b) Analíticos experimentales aleatorios:

• Ensayo clínico: manipula la variable predictora y observa el efecto en el desenlace. Evalúa la eficacia o efectividad de un tratamiento.
• Ensayo clínico controlado aleatorizado enmascarado: compara los efectos del tratamiento entre un grupo intervenido y un grupo control. Nadie conoce qué fármaco se administra. Son muy costosos.

Estudios de Pruebas Diagnósticas

Características operativas: sensibilidad (probabilidad de que un paciente enfermo tenga un resultado positivo), especificidad (probabilidad de que un paciente sano tenga un resultado negativo), y valores predictivos positivo (probabilidad de que un paciente con resultado positivo esté enfermo) o negativo (probabilidad de que un paciente con resultado negativo esté sano).

Errores/Sesgos en Diseños de Investigación

• Aleatorio: divergencia entre la observación y el verdadero valor.
• Sistemático: resultados diferentes de forma sistemática a los verdaderos valores. Tipos: sesgo de selección, de medición o de información, y por confusión.

Confiabilidad del Estudio

• Validez interna: los resultados reflejan los verdaderos valores.
• Validez externa: los resultados pueden ser extrapolados a personas fuera del estudio.

Investigación Evaluativa

Investigación evaluativa: métodos para evaluar la eficiencia de programas (acciones y recursos para resolver problemas) e intervenciones en sanidad, educación y servicios sociales.

Objetivo: valorar los resultados para decidir si continuar, modificar o no un programa en el futuro.

Función: contabilidad pública (económica), justificar decisiones, comprobar si funciona, y contrastar la teoría.

Tipos de Evaluación

• Programas innovadores o experimentales: objetivos nuevos, acotan la naturaleza del problema, definen el problema y determinan la población objetivo del estudio.
• Evaluación de ajustes: valora variaciones, mejora la cobertura, eficacia (capacidad de lograr el objetivo), efectividad (lo que se logra habitualmente) y eficiencia (relación coste-beneficio).

Investigación Cualitativa

Investigación cualitativa: no parte de preguntas ni hipótesis predefinidas.

Características:

• Planificación flexible.
• Búsqueda de personas que ayuden en la investigación.
• Diseño emergente: surge al recoger datos.
• Consideración del tiempo y los instrumentos.

Metodología:

• Selección de participantes: voluntarios o seleccionados. Técnica de muestreo (Bola de Nieve): un participante sugiere a otras personas que puedan dar información útil. Se trabaja con pocos participantes.
• Relación investigador-participante: de colegas, interactúan, el investigador se integra en el grupo.

Métodos de recogida de datos:

• Observación participante: recoger información donde ocurre la situación.
• Entrevista: preguntas ilimitadas, se anota durante la entrevista y después, se puede grabar.
• Textos con datos cualitativos: los participantes escriben sobre un tema.

Análisis de datos:

• Descripción.
• Análisis: métodos para transformar los datos.
• Interpretación.

Ética en la Investigación Clínica

Principios éticos:

1. Autonomía: derecho a decidir sobre la participación: consentimiento informado, excepto en emergencias médicas o incapacidad psíquica o legal. Consentimiento informado: capacidad de decidir, voluntariedad, información y comprensión de la información.
2. Beneficencia: no dañar, maximizar el beneficio sin riesgos.
3. Justicia: distribuir los beneficios justamente, priorizando a los participantes.

Códigos éticos que regulan la investigación:

1. Código de Núremberg (1947): contra los experimentos nazis, primero en solicitar el consentimiento informado. Participación voluntaria, evitar el sufrimiento, no ejecutar experimentos con riesgo de muerte o daño, el participante puede interrumpir el experimento, y el científico debe finalizarlo si hay riesgo de daño o muerte.
2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964): consentimiento informado, incluye a mujeres embarazadas, enfermos mentales y niños como sujetos de investigación.
3. Principios Internacionales de Ética para la Investigación Biomédica del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Comités Éticos de Investigación

Son independientes y corrigen proyectos que impliquen riesgo.

Funciones:

• Evaluar la idoneidad del protocolo y del equipo investigador.
• Revisar la información proporcionada a los participantes.
• Establecer la compensación o tratamiento en caso de lesión o muerte.
• Comprobar el seguro o indemnización.
• Evaluar la compensación por participar.

Bases de Datos y Fuentes Bibliográficas

Base de datos: registros homogéneos y no redundantes, almacenados en soporte magnético u óptico. La información se recupera con medios informáticos. Conjunto estructurado de información, en registros textuales o alfanuméricos.

Tipos de bases de datos:

• Organismo productor: público, privado, ONG, sindicato.
• Uso: público o interno.
• Cobertura temática: mono o multidisciplinar.
• Materia que trata: salud, medicina, etc.
• Modo de acceso: CD, online.
• Contenido de los registros: bases de datos, fuentes, referencial, bibliográfica, textual.

Fuentes bibliográficas:

• Primarias: escritas por el autor, como un artículo científico.
• Secundarias: no escritas por el autor original, como una revisión bibliográfica.

Buscadores en Ciencias de la Salud

• Medline/PubMed: investigación biomédica (artículos científicos y revistas).
• CINAHL: profesionales de enfermería, fisioterapia y terapia ocupacional (revistas).
• Embase.
• Scisearch.
• Scopus: mayor base de datos de resúmenes y citas de la literatura científica revisada por pares.
• Cuiden: base de datos de enfermería española.
• IME (Índice Médico Español): revistas biomédicas.
• JCR (Journal Citation Reports): índice de impacto de revistas.

Índice de impacto (IF): importancia de una publicación científica (ISI). Se calcula en dos años: A (número de veces que los artículos son citados) / B (número de artículos publicados).

Revistas de Enfermería

1) Nacionales:

• Indexadas: Index de Enfermería, Enfermería Clínica, Rol de Enfermería.
• No indexadas: Scientia.

2) Internacionales:

• Indexadas: JCR (Perinatal, Nursing Studies, Oncology Nursing Forum, American Critical Care Nurse).

Teleasistencia, Telemedicina y Teleformación

Teleasistencia: atención remota y personalizada a domicilio, no incluye ayuda o seguimiento. Pacientes (crónicos) atendidos y monitorizados por equipamientos y dispositivos móviles, sin desplazamiento al centro asistencial.

Telemedicina: intercambio de información entre profesionales sanitarios para diagnóstico, tratamiento o cuidado. Los pacientes contactan con los profesionales.

Beneficios de la teleasistencia y telemedicina:

• Accesibilidad a los servicios asistenciales.
• Equidad en la asistencia.
• Confort para el paciente.
• Apoyo a la administración sanitaria: planificación y reordenación de servicios sanitarios.

Teleformación: Aula Virtual

Formación a distancia por TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) con elementos pedagógicos: instrucción directa clásica, prácticas, contacto en tiempo real (cámara web, chat) y diferido (foro, correo electrónico).

Planteamiento del Problema de Investigación

1. Objetivos.
2. Preguntas de investigación.
3. Justificación. Criterios: prácticas, relevancia social, valor teórico, conveniencia, utilidad metodológica.
4. Viabilidad: recursos financieros, materiales y humanos.
5. Marco teórico.

Marco Teórico

Función del marco teórico: prevenir errores, orientar la investigación, realizar un estudio completo, establecer o no hipótesis, y generar nuevas líneas y áreas de investigación e interpretar resultados.

Etapas del marco teórico:

• Revisión de la literatura: fuentes primarias (libros, revistas, monografías), secundarias (compilaciones, resúmenes), terciarias (nombres, títulos de revistas, nombres de boletines, Google).
• Adopción de una teoría o desarrollo de una perspectiva teórica.

Teoría: conceptos, definiciones y proposiciones que explican y predicen fenómenos.

Evaluación de la utilidad de una teoría en el marco teórico:

• Capacidad de descripción, explicación y predicción.
• Consistencia lógica.
• Perspectiva.
• Innovación.
• Sencillez.

Hipótesis

Guían la investigación y ofrecen explicaciones. Son proposiciones que no siempre se utilizan en la investigación, dependiendo del alcance del estudio. Los estudios exploratorios no tienen hipótesis.

Características de una hipótesis: comprensible, precisa, concreta, clara, verosímil (lógica), mensurable.

Función de la hipótesis: guía la investigación, describe, explica, prueba y sugiere teorías.

Tipos de hipótesis:

• De investigación: hipótesis de trabajo, proposiciones tentativas que cumplen 5 requisitos.
• Nulas: el reverso de la hipótesis de investigación. Proposiciones para negar la hipótesis de investigación.
• Alternativas: se plantean entre la hipótesis de investigación y la nula.

Variables

Propiedad que varía o adquiere valores y es susceptible de medirse u observarse, como el peso o la estatura.

Tipos de variables:

• VD (Variable Dependiente): influida por la VI.
• VI (Variable Independiente): provoca cambios en la VD.

Definición de variables:

• Conceptualmente: se da el mismo significado a la variable.
• Operacionalmente: actividades para medir la variable o recoger datos.

Tipos de Entrevistas

1. Estructurada: preguntas prefijadas con respuestas esperadas (dadas al entrevistado).
2. Semiestructurada: planificada, con cierta libertad.
3. Libre: no planificada.

Instrumentos de Medición de Datos

1. Escalas de actitudes (Likert): ítems con afirmaciones o juicios.
2. Cuestionarios: formulario para obtener respuestas. Su diseño se basa en el marco teórico, las hipótesis, las variables y los objetivos.
3. Entrevistas.
4. Observación participante.

Investigación

Rojas Soriano: define la investigación como el conjunto de conocimientos empíricos y pensamiento abstracto sobre la naturaleza.

Kerlinger: sistemática, controlada y crítica.

Origen de la investigación: ideas (experiencias individuales o materiales escritos).

¿Por qué investigar? Profesión, pertinencia social, derecho, currículum, satisfacción, conocimiento, comportamiento, condiciones de salud.

Investigación en Enfermería

Barreras en la investigación en enfermería:

• Profesionales y personales: falta de formación, orientación, conciencia.
• Públicas y de contexto: falta de apoyo, autonomía, recursos.
• Comunicativas y educativas: falta de contenidos, docentes sin habilidad, separación entre teoría y práctica.
• Resistencias al cambio: presión cultural (status quo).

Objetivos de la investigación en enfermería: conocimiento, bases científicas, relación coste-efectividad, evidencias para la asignación de recursos.

Evolución histórica de la investigación en enfermería:

• 1859: Notas sobre Enfermería (Florence Nightingale).
• 1952: Nursing Research (primera revista de investigación en enfermería).
• 1963: International Journal of Nursing Studies.
• 1978: 1ª revista española de enfermería (Rol de Enfermería).
• 1980: se empieza a valorar la investigación por sus resultados.
• 1987: Fundación Index.

Tipos de investigación:

• Extensión del estudio: censal, de caso.
• Manipulación de variables: experimental, cuasi experimental, simple y compleja.
• Ubicación temporal: longitudinal, transversal.
• Nivel de medición y análisis de la información: cuantitativa, cualitativa, cuali-cuantitativa.
• Técnicas de obtención de datos: alta/baja estructuración, participante, proyectiva.
• Propósito o finalidad:
  • Básica, pura, teórica, dogmática: genera nuevas teorías o modifica las existentes, incrementa el conocimiento científico.
  • Aplicada, práctica, empírica: aplicación de conocimientos, se centra en las prácticas.
• Fuente de información:
  • Documental: fuentes bibliográficas, hemerográficas o archivísticas (libros, revistas, periódicos, archivos).
  • De campo: entrevistas, cuestionarios, encuestas y observaciones.
  • Experimental: actividad intencional que usa o no grupo control.
• Nivel de conocimiento o alcance:
  • Exploratoria: se centra en la problemática, los resultados sirven para investigar y comprobar.
  • Descriptiva: describe el objeto de estudio o la situación, señalando particularidades y propiedades. Ordena, agrupa o sistematiza el objeto de trabajo indagatorio.
  • Correlacional: estudia la relación o no entre fenómenos.
  • Explicativa o analítica: busca las razones o causas de los fenómenos.
• Tipo de variable:
  • Cuantitativa: matemáticas, química.
  • Cualitativa: evita la cuantificación. Utiliza la observación y la entrevista no estructuradas. Ejemplos: fisiología, historia.

Recolección de Datos

1. Selección de instrumentos o métodos: se debe considerar la confiabilidad y validez.
2. Aplicación de los instrumentos o métodos seleccionados.
3. Observación, registros y mediciones para el análisis posterior.

Origen del Conocimiento

Origen del conocimiento: sentidos, razonamiento, azar.

Elementos del conocimiento:

• Sujeto cognoscente: busca el saber a través de los sentidos y mentalmente.
• Objeto de conocimiento: materia, universo, teorías, seres vivos.

Teorías del Conocimiento

• Corriente materialista: el objeto existe independientemente de la razón o las ideas.
• Corriente idealista: el objeto existe por las ideas y cuando el sujeto le da vida.

Tipos de Conocimiento

• Conocimiento empírico: no requiere experiencia previa, se basa en los sentidos. Se interactúa con el ambiente. Es generacional, sin razonamiento ni crítica. Se basa en ideas preconcebidas y es dogmático. Es la base del conocimiento científico.
• Conocimiento científico: saber crítico, fundamentado, metódico, verificable, sistemático, unificado, ordenado, universal, objetivo, comunicable, racional, se basa en leyes.

Avance del conocimiento: se abandonan teorías refutadas por nuevos ensayos.

Interpretación del Conocimiento

• Positivista: Bacon, Locke, Newton, Lavoisier, Simon, Compte, Russell, Nagel. El conocimiento científico se basa en el método científico. Monismo metodológico: cuantitativo. No filosofía, sí ciencia y leyes. No ideas ni ambiente. Conocimiento científico no humano.
• Hermenéutica: Alemania, Dilthey y Weber. Opuesto al positivismo. La interpretación se basa en el lenguaje y el conocimiento. Teorización, datos cualitativos. Ciencia neutra.
• Dialéctica: Marx, Engels, Lenin, Stalin. La realidad es una totalidad. No cuantitativo. Las actividades científicas influyen en el conocimiento.
• Racionalismo crítico: 1930, Popper. Entre el positivismo y la hermenéutica. El conocimiento se basa en las experiencias. Cuali-cuantitativo: ciencias naturales y sociales.

Objetividad y Subjetividad

El conocimiento es objetivo (realidad, prácticas) y subjetivo (pensamiento). El conocimiento es aproximado, no una verdad absoluta.

Ciencia

Observación, experimentación, métodos para dominar la naturaleza.

Muestra

Datos, casos o personas de una población. Subgrupo de la población de interés.

Tipos de muestra:

1. Probabilísticas: aleatorias, generalizan los resultados. Criterios/elementos: tamaño de la muestra y selección aleatoria de los elementos muestrales para obtener una muestra representativa. Procedimientos:
   • Tómbola o pecera: población pequeña, selección al azar.
   • Selección sistemática: seleccionar de una población N un número n de elementos mediante K=N/n.
2. No probabilísticas: dirigidas, no todos los elementos tienen la misma probabilidad de ser seleccionados, los investigadores eligen los elementos. Muestra de sujetos voluntarios, expertos, sujetos tipo o casos, y cualitativas.