Principios Éticos y Normativas en la Investigación Médica con Seres Humanos

¿Por Qué Investigamos en Medicina?

• Ninguna profilaxis es 100% efectiva.
• Ningún método de diagnóstico es 100% sensible ni 100% específico.
• Ninguna terapia es 100% segura.
• Toda intervención en el ser humano implica riesgo.

Origen de Normas para la Investigación en Seres Humanos

• 1900: Normas Prusianas para la investigación en seres humanos.
• 1931: Deutsch Richtlinien – Directrices de investigación en humanos.
• 1947: Código de Núremberg – Se obliga a Consentimiento Informado.
• 1954: Asociación Médica Mundial – Principios para experimentación humana.
• 1964: Declaración de Helsinki – Normativa ética de investigación biomédica.
• 1979: Informe Belmont: Principalmente por escándalo Tuskegee.
• 2002: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Las normas vigentes son reactivas a las experiencias históricas.

Ética y Deontología en Investigación con Seres Humanos. Colegio Médico de Chile, A.G. - 2019

Título VI. De la Investigación Científica

• Artículo 57. Todo médico que intervenga en investigaciones científicas en seres humanos o animales deberá respetar las normas éticas nacionales e internacionales ratificadas por el Colegio Médico de Chile (A.G.). En todo caso, la inclusión de un paciente en una investigación clínica deberá respetar las normas que rigen la obtención del consentimiento informado. El médico no podrá jamás utilizar su ascendiente sobre un paciente con el objeto de involucrarlo en investigaciones científicas (coerción).
• Artículo 58. Es obligación del médico indicar el retiro de un paciente que participa en una investigación científica, si advierte riesgo de daño o deterioro para su salud o la de su comunidad.
• Artículo 59. Cuando un facultativo participe en una investigación científica, deberá consultar al médico tratante del sujeto de investigación para que manifieste su parecer sobre la conveniencia de su inclusión y sobre los perjuicios que ésta pudiere acarrear.

Consentimiento Informado

Su doctrina está ampliamente consolidada en la medicina clínica.

• Debe tener el mismo valor en la investigación en seres humanos.

Conflictos Éticos en la Investigación

• No respetar la autonomía del sujeto de investigación.
• Intereses personales por sobre interés en la buena ciencia.
• No atenerse a la metodología científica (sin control del sesgo).
• Pacientes desesperados se hacen muy vulnerables.
• Cumplir 7 requisitos éticos: Ezequiel Emanuel.

Conflictos éticos en la investigación. La presión de la industria es sistemática y poderosa. Debe primar siempre el mejor interés del paciente como sujeto de investigación.

Leyes Chilenas que Regulan la Investigación en Seres Humanos

• Ley 19.628: Protección de la vida privada.
• Ley 20.120: Investigación científica en el ser humano.
• Ley 20.584: Derechos y deberes de los pacientes.
• Ley 20.850: Protección financiera para tratamientos de alto costo.

El Cumplimiento de Principios de la Bioética y la Investigación en Seres Humanos

No Maleficencia:

• Busca minimizar riesgos.
• No dañar deliberadamente (Willowbrook).
• Consentimiento informado comprensible.
• Participación voluntaria sin coerción.

Justicia:

• Busca equidad en la selección de los sujetos.
• No abusar de poblaciones vulnerables.
• Justificación del valor social del estudio.
• Compensación de daño.

Respeto a las Personas:

• Respeto a la autonomía individual (Tuskegee).
• Consentimiento informado comprensible.
• Participación voluntaria sin coerción.
• Respeto y cautela de la confidencialidad.

Beneficencia:

• Busca maximizar beneficios (habitualmente a otros).
• Posible beneficio ante pésimo pronóstico.
• Ensayos para enfermedades incurables.

Conflictos de Intereses en Investigación Biomédica

Actitudes Ideales del Investigador

• Prudencia: Capacidad de razonar con discernimiento, sobre los riesgos posibles de una acción y adecuar la conducta para no producir daños innecesarios.
• Humildad:
  • Ninguna verdad es absoluta.
  • Ningún descubrimiento es final.
  • Toda teoría puede ser rebatible.
• Espíritu Crítico: ante el trabajo propio y ajeno.
• Honestidad: Su camino es la búsqueda de la verdad.
• Perseverancia: a toda prueba.

No acepta vetos ni censuras a las ideas científicas.

Grandes Acuerdos Sociales de la Ciencia

1) La Investigación científica sirve a fines superiores de la humanidad:

• La Vida
• La Salud
• Bienestar y paz social
• Sustentabilidad del medio ambiente para las generaciones venideras

2) El investigador se forma en una cultura científica.

• La investigación se hace bajo un estricto marco ético y legal.
• La cultura científica se enseña desinteresadamente.
• La investigación se hace por vocación y convicción.
• La genialidad es 10% de inspiración y 90% de transpiración.
• El investigador científico es perseverante y trabaja en equipo.
• El investigador es honesto, colaborador y solidario.

3) Los Hallazgos científicos se comparten y comunican.

• El saber científico es universal y pertenece a toda la humanidad.
• El investigador debe ser claro y preciso en sus reportes.
• El legado escrito de la ciencia representa buena parte de la memoria colectiva contemporánea de la experiencia humana.

En ciencia, lo no publicado no existe.

Leyes Chilenas que Regulan la Investigación en Seres Humanos

Ley 19.628: Protección de la vida privada.

• Los datos de salud son datos sensibles.
• Su uso debe ser bajo consentimiento del titular.

Ley 20.120: Investigación científica en el ser humano.

• Destinada a proteger al sujeto de investigación.
• Exige consentimiento informado y participación voluntaria.
• Exige aprobación por Comité de Ética acreditado.
• Exige autorización por la Dirección de Centro de Salud.

Ley 20.584: Derechos (30) y deberes (5) de los pacientes.

• Busca proteger la confidencialidad de datos sensibles.
• Muy criticada pues prácticamente impide acceso a ficha clínica.
• Obstaculiza estudios retrospectivos.
• Prohíbe investigación en personas con deterioro cognitivo.

Ley 20.850: Protección financiera para tratamientos de alto costo.

• Establece la necesidad de la investigación científica como aval de eventuales tratamientos de alto costo.
• Art. 17: los pacientes sujetos de ensayos clínicos tendrán derecho por parte del titular de la autorización especial para uso provisional para fines de investigación o del titular del registro, en su caso, a la continuidad gratuita de los tratamientos recibidos conforme al protocolo de estudio, aun cuando éste haya finalizado y mientras subsista su utilidad terapéutica.

Conceptos sobre Investigación

• Es un emprendimiento colectivo – colaboración.
• Muchos actores –trasciende las fronteras sociales políticas y culturales.
• Libertad para definir preguntas y teorías.
• Proceso libre pero riguroso.
• Debe ser independiente de presiones desde los patrocinantes, de intereses económicos, políticos o ideológicos.

Integridad

• Crucial para confianza en el sistema y resultados.
• Responsabilidad básica: formular principios, definir criterios de conducta.
• Responder amenazas o violaciones.
• Involucra: Investigadores, Equipos y personal, Instituciones, Patrocinadores, Editoriales y Editores.

Responsabilidades del Investigador

• Asegurar la revisión y aprobación CEC.
• Obtener el consentimiento.
• Hacer las declaraciones financieras y otros conflictos de interés.
• Conducir la investigación de acuerdo a su declaración en el CI, al protocolo y a todas las regulaciones legales.
• Respetar normativa institucional.
• Asumir responsabilidad en caso de reacciones adversas en los voluntarios.

Conducta Inapropiada (Misconduct)

“Research misconduct” se define como la fabricación, falsificación o plagio al proponer, postular, conducir, revisar o reportar resultados de investigación o NO cumplir los pasos necesarios para proteger a los investigadores, humanos, animales y al público en general. Misconduct debe:

• Representar una desviación significativa de lo aceptado.
• Intencional, con conocimiento o por negligencia.
• Debe probarse.

Ética durante la Revisión

• Artículos, proyectos o promoción académica.
• Publicaciones sometidas (como revisor o editor).
• Asignación de fondos de investigación (grants).
• Premios.