Preparación y Acondicionamiento de Medicamentos: Envasado, Etiquetado y Control de Calidad

Preparación y Acondicionamiento de Medicamentos

Acondicionamiento

El acondicionamiento incluye todas las operaciones, desde el etiquetado hasta el envasado, que transforman un producto a granel en un producto terminado. Debe garantizar la conservación del medicamento hasta su utilización, además de ser seguro y fácil de usar.

Existen dos tipos de acondicionamiento:

• Primario: En contacto directo con el producto.
• Secundario: No está en contacto con el producto.

El material de acondicionamiento siempre debe ir acompañado de su etiquetado, que informa sobre sus indicaciones, precauciones, lote de fabricación, etc.

Objetivo del Etiquetado

• Identificar el producto por su nombre.
• Facilitar el uso correcto del medicamento.

Requisitos del Material de Acondicionamiento

1. Resistente a agresiones físicas: vibraciones, golpes, caídas, etc.
2. Aislar el contenido de agresiones externas ambientales como temperatura, humedad, luz y oxígeno.
   • Color: La luz acelera la degradación del medicamento.
   • Frío: El frío deteriora el plástico.
   • Humedad: Facilita el ablandamiento o endurecimiento y el desarrollo de microorganismos.
   • Oxígeno: Oxida ciertas sustancias del medicamento.
3. Resistente a agentes químicos.
4. Manejable, almacenable y transportable.
5. Incorporar la información necesaria sobre las características del medicamento en la etiqueta, prospecto y acondicionamiento secundario.

Información del Acondicionamiento Primario (tamaño reducido)

• Nombre del medicamento.
• Contenido (unidades, peso o volumen).
• Fecha de caducidad.
• Vía de administración.
• Número de lote.

Legislación Vigente

Los materiales de acondicionamiento deben ser registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas.

Tipos de Material de Acondicionamiento

• Vidrio: Dureza, inercia química, transparencia, fácil limpieza, estabilidad. Puede ser incoloro o coloreado (color topacio).
• Plástico: Resistente a golpes, permeable a gases y vapores, flexible. Puede ser afectado por agentes químicos y físicos, opacificarse, y absorber o liberar sustancias. Precio más bajo que el vidrio.
• Metales (Aluminio): Ligero, impermeable a gases y olores, opaco a la luz y radiaciones UVA, resistente. Se emplea en pastas, geles, tubos de emulsiones y envasado de formas farmacéuticas.
• Cartón y Papel: Forman parte del acondicionamiento secundario. El cartón se usa en cajas de embalaje y estuches. El papel se usa para el prospecto, que contiene la información necesaria.

Control de Calidad

Procedimientos Generales

• Recepción adecuada del material, comprobando la concordancia entre el albarán y lo entregado.
• Observación de posibles defectos: roturas, humedad, etc.
• Cumplimentación del libro de entradas de material de acondicionamiento.
• Etiquetado de cada paquete o caja.
• Realización de pruebas de calidad (la mercancía muestreada se etiqueta con una etiqueta azul).
• Cuarentena hasta la aceptación o rechazo (etiquetas verde para aceptado y roja para rechazado).
• Almacenamiento adecuado del material aceptado.

Procedimientos Específicos

• Envases de vidrio: Aspecto, color, etc.
• Envases de plástico y cierres elastómeros: Características organolépticas, resistencia mecánica, estabilidad frente a presión y temperatura.
• Envases de aluminio: Tamaño, revestimiento interior, apertura de tapones.
• Cartón y papel (etiquetas): Aspecto, color, longitud, peso, espesor.
• Estuches: Acabado de la superficie, aspecto, color, cajas de embalaje.

Documentación del Material de Acondicionamiento Primario

1. Número de registro interno.
2. Número de lote.
3. Fecha de recepción.
4. Identificación del producto.
5. Condiciones de conservación.
6. Proveedor.
7. Cantidad y número de envase.
8. Decisión de aceptación o rechazo (firmada y fechada por el farmacéutico).

Pulverización

Operación que consiste en la división mecánica de un sólido para obtener otro sólido con partículas de menor tamaño. Se denomina pulverización cuando el material de partida es seco y pulpeación cuando es carnoso.

Objetivos de la Pulverización

1. Aumentar la superficie específica del sólido, favoreciendo las reacciones químicas.
2. Obtener polvos simples (un solo principio activo) o complejos (mezcla de dos o más principios activos).

Ventajas de las Sustancias Pulverizadas

• Mejor dosificación.
• Mayor facilidad de administración.
• Mayor superficie, lo que acelera la disolución y aumenta la actividad.
• Mejor mezcla con otras sustancias.

Desgregación Mecánica

Consiste en fragmentar y reducir a partículas más pequeñas las materias primas. Se divide en dos fases:

Primera Fase

• Mondación.
• Estabilización: Destruir los fermentos que pueden actuar sobre los principios activos.
• Desecación.
• Conminución: Fragmentación por choque (golpes lentos y cortos) o sección con objetos cortantes.

Segunda Fase

Pulverización:

• Abrasión o fricción: Restregar la droga sobre una superficie rugosa.
• Cizallamiento.
• Desgarramiento.
• Contusión: Choque o sección continua (golpes rápidos y continuos).
• Trituración: A mano, moviendo circularmente el pistilo en el mortero.

Filtración

Operación que consiste en pasar un líquido turbio por un material inerte (celulosa, asbesto, lana de vidrio, porcelana porosa, etc.) que retiene las partículas en suspensión.

Sistemas de Filtrado con Celulosa

• Filtros con pliegues: Filtración rápida, para recoger el líquido filtrado.
• Filtros sin pliegues: Filtración lenta, para recoger la parte sólida.

Filtración en Caliente o en Frío

Se utilizan dispositivos que adaptan el embudo a un recipiente metálico de doble pared, que se llena de agua y se calienta mediante una tubuladura lateral.

Homogeneización de Componentes

Antes de Mezclar

• Uniformidad: Tamaño de las partículas a mezclar.
• Proporción: Empezar por los componentes de menor proporción y añadir el resto poco a poco, homogeneizando constantemente.
• Densidad: Las sustancias con mayor densidad sedimentan más fácilmente.