Optimización de Procesos en Diseño e Ingeniería: CAPA, Riesgos, RAP, Auditorías, HPLC y Validación

Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)

El Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) mejora la calidad y reduce las no conformidades. Se enfoca en:

• Acción Correctiva (CA): Previene que una no conformidad vuelva a ocurrir.
• Acción Preventiva (PA): Previene la aparición de una no conformidad.

El proceso CAPA incluye:

1. Identificación: Identificar la no conformidad.
2. Evaluación: Evaluar el riesgo de la no conformidad.
3. Investigación: Determinar cómo solucionar la no conformidad.
4. Análisis: Determinar la causa raíz de la no conformidad.
5. Plan de Acción: Desarrollar el plan CAPA.
6. Implementación: Asignar recursos para desarrollar las acciones.
7. Seguimiento: Evaluar el cumplimiento de los objetivos del CAPA.

Gestión de Riesgos (Risk)

La gestión de riesgos implica:

1. Comunicación: Inicio de la evaluación del riesgo.
2. Identificación de Peligros: Identificar los peligros potenciales.
3. Análisis de Riesgo: Analizar los riesgos identificados.
4. Evaluación del Riesgo: Evaluar cómo se procede ante el riesgo.
5. Control de Riesgo: Reducción del riesgo.
6. Aceptación del Riesgo: Aceptar el riesgo si es necesario.
7. Output: Salida y resultados de la gestión.
8. Revisión de Riesgo: Revisar periódicamente los riesgos.

Análisis de Rendimiento del Producto (RAP)

El Análisis de Rendimiento del Producto (RAP) es un análisis histórico que acumula conocimiento y experiencia en relación con el comportamiento de los procesos. Su objetivo es mejorar mediante:

• Análisis de tendencias en los procesos de fabricación y acondicionamiento.
• Predicción del comportamiento.
• Toma de acciones correctivas y preventivas.

Beneficios de un RAP

• Baja de costos.
• Control total del proceso.
• Cambios en las especificaciones de manufactura.
• Identificación de mejoras.
• Determinación de la validez y revalidación.

Informe RAP

1. Descripción del Producto: Composición, finalidad y seguridad.
2. Material de Partida: Envase y empaque, proveedor verificado y calificado.
3. Datos de Manufactura y Control de Calidad: Fabricación, equipos y cumplimiento de especificaciones.
4. Resumen de Investigación: Conclusión del producto rechazado, identificación del problema y corrección.
5. Resultados de Estabilidad: Estabilidad en diversas condiciones.
6. Equipo e Infraestructura: Requerimientos del producto.
7. Número de Productos Devueltos/Investigados
8. Productos Retirados
9. Discusión, Conclusión y Recomendación

Auditoría de Calidad

La auditoría de calidad detecta inconvenientes en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y recomienda acciones correctivas. Incluye:

• Autoinspecciones rutinarias (al menos una al año).
• Evaluación de todos los niveles.

Reporte de Autoinspección

• Resultados.
• Evaluación y conclusión.
• Acciones correctivas.

Realización de una Auditoría Eficaz

1. Planificar la auditoría (tema abordado).
2. Prepararse y familiarizarse con el área y el organigrama.
3. Trabajo de campo para recopilar evidencia que respalde los hallazgos.
4. Informe de auditoría: Documento detallado firmado por los asistentes.
5. Cierre y seguimiento de acciones correctivas: Revisión e implementación de las acciones.

Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC)

HPLC es un análisis químico para la separación por dos fases: estacionaria y móvil.

• Fase Móvil: Solvente (cromatografía líquida).
• Fase Estacionaria:
  • Adsorción: Sólido que interactúa con lo que se busca separar, o un líquido inmiscible con la fase móvil.
  • Fase Reversa: Fase móvil polar y fase estacionaria apolar.
  • Fase Directa: Fase móvil apolar y fase estacionaria polar.

Condiciones Cromatográficas en HPLC

• Variación de fase móvil y flujo.
• Técnicas de elución isocrática y en gradiente.
• Temperatura.
• Detector.
• Cromatograma.
• Tiempo de retención (Tr): Tiempo desde la inyección de la muestra hasta la señal en el detector.
• Tiempo muerto: Tiempo para que una especie no retenida alcance el detector.

Parámetros de Eficiencia

• Platos teóricos (N): Eficiencia de la columna cromatográfica (N = L/H, donde L es la longitud de la columna y H es la altura del plato).
• Factor de capacidad: Comparación de velocidades relativas de migración de solutos en la columna.
• Resolución: Capacidad del método para separar dos analitos.
• Asimetría: USP 0.8-1.8.
• Relación señal-ruido: Sensibilidad del sistema (límite ≥ 18).
• Repetibilidad del sistema.

Análisis de Rutina en Control de Calidad de Alimentos

• Valoración del contenido del principio activo (PA).
• Uniformidad de dosificación.
• Test y velocidad de disolución.
• Valoración de compuestos.
• Valoración de impurezas.

Etapas de la Validación y sus Objetivos

• Calificación de Diseño (DQ): Asegura que el diseño del equipo o sistema cumpla con los requisitos del proceso y regulaciones.
• Calificación de Instalación (IQ): Verifica que el equipo está instalado correctamente según las especificaciones, revisando componentes y manuales.
• Calificación de Operación (OQ): Asegura que el equipo funciona dentro de los parámetros operativos bajo condiciones controladas.
• Calificación de Desempeño (PQ): Confirma que el equipo puede operar de manera consistente y confiable bajo condiciones de producción reales.

Control de Cambios y su Impacto

El control de cambios garantiza que cualquier modificación en un proceso validado no comprometa la calidad del producto. Se evalúa el impacto en áreas clave y se realizan pruebas adicionales si es necesario. Todo cambio debe ser aprobado formalmente y documentado para asegurar la trazabilidad.

369,05 – (0,125 x 369,05) = 322,92, buscar valor más cercano en la tabla (332,1)

Fórmula: (a x b)/ c → (322,93 x 159,3)/332,1 = 154,9mg → pasar a gramos.

Fórmula: (A x 10 x 100)/m → (0,1549 x 10 x 100)/ 9,93g = 15,59%

Se realiza la cuantificación de azúcares totales con el método de Munson y Walker haciendo precipitar óxido cúprico con reactivo de Fe2, la cantidad de óxido cúprico obtenido sin desecar en el análisis fue de 369,05 mg, sabiendo que la muestra inicial fue de 9,93g y que al desecar el precipitado se obtuvo una pérdida del 12,5%. Determine el % de azúcares totales en la barra de cereal expresado en azúcares invertidos.