Excelencia en Laboratorios Clínicos: Pilares, Calidad y Gestión de Errores

Niveles de Calidad en un Laboratorio

La calidad de un laboratorio se puede establecer en tres niveles:

1. La calidad del dato analítico en sí mismo: tener buena calibración y pasar los controles.
2. La calidad del método analítico realizada por los responsables del kit.
3. La calidad del laboratorio de análisis clínicos en conjunto.

En cada laboratorio debe existir siempre un plan de calidad que garantice la fiabilidad de los informes. En la actualidad, un laboratorio debe tener como mínimo lo siguiente:

• Organigrama funcional: toda la actividad del laboratorio organizada, por turnos de trabajo (actividades, tiempo, personal…).
• Manual de Protocolos Normalizados de Trabajo (PNT): un manual con todos los protocolos de cómo se realizan las técnicas en el laboratorio.
• Inventario de aparataje.
• Manual de higiene y seguridad en los laboratorios analíticos.
• Manual de primeros auxilios.
• Catálogo de reactivos y material sanitario de uso diario.
• Manual para la puesta a punto, calibración, conservación y control de los aparatos analíticos.
• Instrucciones analíticas por escrito: informes, preinscripciones…

4. Control de Calidad

Control de Calidad Interno

Son muestras certificadas comerciales que se emplean para el control de los parámetros técnicos y métodos de los laboratorios químicos. Es imprescindible una preparación y manipulación correcta del control interno, empleándose con una periodicidad establecida por la dirección del laboratorio. Todo laboratorio debe tener establecido y definido por escrito un plan de control de calidad interno.

Control de Calidad Externo

Es aquel control de calidad que se gestiona desde un laboratorio o institución diferente a los laboratorios que participan en el plan de calidad. Actúa como centro regulador de los controles de calidad externos, como la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y otras instituciones registradas como laboratorios de referencia por cumplimiento de la normativa concreta.

PNT: Protocolos Normalizados de Trabajo

Gestión de Errores en el Laboratorio

Un error es un acto que supone un fallo o equivocación antes o durante la realización de una técnica analítica. Desde el punto de vista estadístico, existen distintos tipos de errores, según el momento del análisis en el que se producen.

Errores Preanalíticos

Son los errores que se producen antes del análisis, concretamente durante la obtención y procesado de la muestra, como:

• Extracción sanguínea defectuosa.
• Equivocación en la identificación de la muestra.
• Contaminación de la muestra de orina.
• Condiciones erróneas de almacenamiento de la muestra.
• Reactivos mal preparados o estropeados por caducidad.
• Consejos erróneos al paciente sobre las pautas a seguir para la obtención de la muestra.

Errores Analíticos

Son aquellos que se producen durante la determinación de los parámetros bioquímicos y pueden ser de dos tipos:

Error Aleatorio o al Azar

Son aquellos que se deben a fallos concretos y por causas concretas, y afectan a la reproductibilidad de los resultados sin afectar a la media aritmética. Posibles causas:

• Material mal calibrado.
• Variaciones de condiciones de temperatura.
• Inestabilidad de los aparatos por mal mantenimiento.
• Errores del personal del laboratorio.

Error Sistemático

Son aquellos errores que son persistentes, es decir, que se repiten en el tiempo y estos desplazan la media aritmética. Un error aleatorio puede llegar a ser sistemático si no se descubre a tiempo.

Errores Post-analíticos

Son los errores que se dan al término del análisis y normalmente se suelen dar por fallos en el sistema de informatización del laboratorio.

Conceptos Clave en Laboratorio Clínico

Técnica: Es el principio científico-químico, físico, físico-químico, útil para dar información sobre la presencia o ausencia, cantidad, concentración, actividad o cualquier otra magnitud de un determinado parámetro en una muestra biológica.

Método: Es la adaptación de una técnica para la medida concreta de un parámetro en un espécimen biológico concreto. Las instrucciones para la realización de un método se conocen también con el nombre de protocolo, procedimiento analítico o modo operativo.

Intervalo analítico: Es el intervalo de concentración en el que puede aplicarse un método sin modificación.

Exactitud: Se define como el grado de concordancia entre el valor de la medida obtenida con el valor considerado como real.

Precisión: Grado de concordancia entre varias determinaciones de una misma muestra en igualdad de condiciones. La precisión/imprecisión se expresa en términos de desviación estándar.

Límite de detección, límite de cuantificación y sensibilidad: Es la concentración mínima que puede detectar una técnica o un método, o también podemos definir cómo el resultado más pequeño que puede diferenciarse de un blanco.

Interferencias: La influencia de otros componentes de la muestra en la determinación de un analito concreto contenido en ella, que provoca fallos en la lectura de la técnica y, como consecuencia, resultados erróneos. Los tipos de interferencia vienen especificados en cada kit de reactivos comerciales.

Especificidad: La capacidad de un método para determinar únicamente el componente o el analito de la muestra que se pretende medir.