Envasado de productos farmacéuticos: requisitos y normativas

Envasado de productos farmacéuticos

Condiciones de los envases

Los envases se diseñan en función del producto o grupo de productos que van a contener. Estos deben cumplir con las siguientes condiciones:

• Cumplimiento de normas tecnológicas o legislaciones específicas.
• Garantizar la integridad del producto dentro de su vida útil.
• Ser resistente para evitar corrosión o derrames.
• Tener un diseño atractivo.
• Cierre de seguridad si fuera necesario.
• Suponer el menor coste posible al fabricante.

Características de fabricación

Entre las características más importantes que han de tenerse en cuenta a la hora de su fabricación, están las siguientes:

• Resistencia al impacto y a la variación térmica.
• Ligereza, para garantizar el almacenamiento, carga y distribución.
• Versatilidad (que le permita múltiples aplicaciones).
• Impermeabilidad y aislamiento.
• Inercia frente a productos químicos.
• Capacidad de ser reciclado o, en mayor medida, creador de poca contaminación ambiental.
• Garantía de la calidad del producto desde su origen hasta su destino.
• Atractivo.
• Grado de cumplimiento de la normativa vigente sobre la información dirigida al consumidor y al medioambiente.

Clasificación de los envases

Según su función

• Envase o acondicionado primario.
• Envase o acondicionado secundario.
• Envase o acondicionado terciario.

Según su uso, forma y utilidad

• Envases industriales: Bidones, bidones para líquidos, cubos, bombonas, envases PET, cajas de plástico, depósitos, etc.
• Material de laboratorio: Muestreo, graduados, accesorios, envases clínicos, bandejas, etc.

Según su constitución

• Envase rígido: Se caracteriza por adoptar una forma definida, no moldeable. Por ejemplo, los envases de vidrio y metálicos.
• Envase semirrígido: Es aquel envase que soporta una presión y resistencia a la hora de ser manipulado mayor que la que aguantan los envases rígidos. Por ejemplo, envases de plástico.
• Envase flexible: Es un tipo particular de envase, ya que es fabricado con atributos que proporcionan flexibilidad y resistencia a la par de ser prácticos para el uso de ciertos productos. Son fabricados de películas plásticas, papel y hojas de aluminio flexibles. Por ejemplo, envases para cápsulas.

Según su vida útil

• Envases retornables o reutilizables: Son diseñados con el objetivo de que, tras su uso, puedan reacondicionarse, limpiarse y volver a ser usados para el mismo producto.
• Envases no retornables: Son aquellos que han sido diseñados para un solo uso y para ser desechados después de su utilización.
• Envases reciclables: Son diseñados para volver a ser procesados después de su uso.
• Envases reutilizables por el consumidor: Están diseñados para volver a ser usados por el consumidor después de su uso inicial, siempre y cuando el fabricante indique la posibilidad de reutilización y se usen para el mismo grupo de productos que contenía originalmente.
• Envases sostenibles y/o biodegradables: Están diseñados con materiales orgánicos, subproductos de otros sectores, materiales de fácil extracción o manipulado y/o de fácil degradación tras su uso. El envase retornable y reutilizable estaría dentro de los envases sostenibles. Se caracterizan por tener poco impacto medioambiental.

Según el producto a contener

La Real Farmacopea Española y otros organismos establecen los requisitos que deben cumplir los materiales según el producto farmacéutico que vaya a contener. El texto desarrolla ampliamente en cada caso y para cada material los requisitos técnicos y de calidad que deben cumplir. Consultar el apartado Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos.

Consideraciones del ecodiseño de envases

• Papel/cartón, plástico y metal:
  • Facilitar el vaciado de los envases.
  • Componentes del envase fácilmente separables.
  • Utilizar materiales que sean compatibles.
• Envases plásticos:
  • Utilizar materiales con diferentes densidades.
  • Visible al menos un tercio del material del cuerpo del envase.
  • Color: mejor usar envases sin color y el PET translúcido o transparente.
  • Usar tintas no incluidas en el listado de la EuPIA.
  • Usar adhesivos solubles en agua a 85ºC o Hot Melt solubles en álcali.
  • Siempre que sea posible, conviene evitar el uso de silicona y cauchos.

Funciones del acondicionamiento

• Identificación
• Transporte
• Distribución
• Almacenamiento
• Dispensación
• Utilización
• Manipulación

Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos

Entidades que regulan los envases farmacéuticos

• EMA (Agencia Europea de Medicamentos, Unión Europea)
• FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos, EE.UU.)
• MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido)
• PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Japón)
• CDSCO (Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos, India)

Con el fin de armonizar las exigencias se creó la Conferencia Internacional de Autoridades de Reglamentación Farmacéutica (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA).

La Organización Mundial de la Salud cuenta con unas 60 farmacopeas y, entre ellas, cabe destacar:

• La Farmacopea Europea (PhEur): fundada en 1964, es un código elaborado por la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos (EDQM), cuyo objetivo es armonizar los textos de las principales farmacopeas oficiales de los Estados europeos e identificar normas comunes reconocidas sobre la calidad de los medicamentos y los envases.
• La Farmacopea de Estados Unidos (USP): publicada por la United States Pharmacopeial Convention, describe las normas de calidad de los medicamentos y envases para Estados Unidos, con indicaciones sobre materiales y métodos de análisis.
• La Farmacopea Japonesa (JP): publicada por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, define las especificaciones, los criterios y los métodos de ensayo estándar necesarios para garantizar adecuadamente la calidad de los medicamentos en Japón.

El capítulo 5 de las NCF

Incluye una sección sobre la producción de sistemas de envasado con capítulos sobre los materiales utilizados y las operaciones de producción. En particular:

• La selección, cualificación y aprobación de los proveedores de material de envasado debe llevarse a cabo con el mismo cuidado que en el caso de los proveedores de materias primas.
• Los materiales de envasado deben ser liberados para su uso únicamente por personal autorizado siguiendo un procedimiento aprobado y documentado.
• El material de envasado primario caducado u obsoleto debe destruirse y registrarse dicha eliminación.
• El acceso a las zonas de producción solo debe permitirse al personal autorizado y la producción debe estar bajo la supervisión de personal competente.
• Para cada lote debe existir un registro de envasado por lotes basado en las partes pertinentes de las instrucciones de envasado.
• Deben realizarse controles del rendimiento y conciliación de las cantidades para garantizar que no haya discrepancias. Cualquier discrepancia observada debe investigarse antes de su publicación.

Normas ISO

Las normas ISO son una serie de normas técnicas definidas por el organismo no gubernamental «Organización Internacional de Normalización» y reconocidas internacionalmente, que han sido creadas con el objetivo de establecer niveles de homogeneidad para la realización, la gestión y la prestación de productos o servicios en un sector determinado.

Para los fabricantes de envases farmacéuticos, la norma de referencia es la UNI EN ISO 15378:2017. Esta norma integra los requisitos de las NCF (Normas Correctas de Fabricación) en el proceso de diseño, producción y distribución de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos.

Los requisitos GMP ISO 15378:2017

Aplicables a los materiales de envasado primario incluyen:

• El diseño, la producción, el control de calidad, el etiquetado, la manipulación, el almacenamiento y la distribución de los materiales de envasado primario deben minimizar cualquier riesgo que afecte a la calidad.
• Las instalaciones de producción, ensayo y almacenamiento deben ser higiénicas y estar controladas para evitar la contaminación.
• Los procesos de producción deben estar claramente definidos y controlados para garantizar la coherencia y la conformidad con las especificaciones. Cualquier cambio en el proceso debe evaluarse desde el punto de vista de la seguridad del paciente y la calidad del producto.
• Los operarios deben estar formados para llevar a cabo la producción y el control de calidad de los materiales de envasado primario de acuerdo con procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo claras, documentadas y aprobadas.
• Los registros de las actividades de producción y control de calidad a lo largo de todo el proceso son necesarios para demostrar que todos los pasos requeridos se han realizado correctamente y que se han cumplido los atributos de calidad especificados de los materiales de envasado primario.
• Los registros de producción, etiquetado, pruebas y distribución deben conservarse y ser accesibles en un formato que permita trazar el historial completo de un lote; además, debe disponerse de un sistema para recuperarlo del almacenamiento y/o la distribución.
• Es necesario evaluar las reclamaciones, investigar las causas de los defectos de calidad y tomar las medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos y evitar que se repitan.

Productos sanitarios

Producto sanitario: todo instrumento, aparato, material u otro artículo destinado a ser utilizado para uno o varios fines médicos específicos. Esta categoría incluye accesorios para la administración y dispensación de medicamentos, como jeringuillas, medidores, inhaladores y cucharitas. En Europa, los productos sanitarios pueden comercializarse en todos los Estados miembros tras haber obtenido el marcado CE de un organismo de certificación. El Reglamento (UE) 2017/745 y sus modificaciones posteriores regulan las condiciones de fabricación y comercialización de los productos sanitarios con el objetivo de garantizar la seguridad y la protección de los pacientes durante el uso de dichos productos.