Documentación y Procedimientos Esenciales en Farmacias y Servicios Farmacéuticos

Alertas de Farmacovigilancia

Las alertas de farmacovigilancia se activan cuando se informa en la farmacia de que a un medicamento le ocurre algo nuevo que es perjudicial para el paciente. El farmacéutico, tras valorarlo, informa al servicio de farmacovigilancia regional de las causas, signos y síntomas de una reacción adversa (RAM) o cualquiera que pueda provocar la muerte u hospitalización, ocasionando incapacidad laboral, provoque un defecto congénito o sea importante según el criterio clínico.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Se compone de tres partes en su página principal:

• Superior: donde consta el tipo de procedimiento, código, número de páginas que lo componen y fecha de aprobación.
• Central: donde se pone el título y el índice.
• Inferior: donde se pone la firma y la fecha del que lo ha redactado, revisado y aprobado.

Documentos que se Consultan en una Farmacia

• Base de Datos: Bot Plus.

Soporte del Documento

El soporte es el medio físico en el que se registra y almacena la información. El soporte más utilizado en la Oficina de Farmacia (OF) es la receta, que puede ser:

• Tradicional: papel escrito a mano o a ordenador. Para ser válido debe tener: fecha, nombre, firma del médico y del farmacéutico.
• Electrónica: la forma de acceder a ella es a través de internet.

Otro tipo de documento que se genera en la OF es el registro de temperatura (se trata de anotar la temperatura máxima y mínima).

Formulario Nacional

En él se describe la elaboración de Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO).

La Real Farmacopea Española

En este libro se establecen normas comunes reconocidas para ser utilizadas por cualquier profesional de la salud para garantizar la calidad de los medicamentos. Se divide en:

• Normas generales.
• Métodos analíticos.
• Métodos utilizados en la fabricación de envases.
• Reactivos, disoluciones y sustancias de referencia.
• Texto general.
• Monografías.

El Libro Recetario

Es otro libro oficial de obligada tenencia en las farmacias y servicios farmacéuticos. En él se describen los siguientes medicamentos:

• FM y PO.
• Medicamentos que incluyan sustancias estupefacientes.
• Medicamentos que incluyan sustancias psicotrópicas.
• Medicamentos de Especial Control Médico (ECM).
• Cualquier medicamento de uso humano prescrito en receta veterinaria.

Hoja del Libro Recetario

El Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes

Cualquier trámite relacionado con este grupo de medicamentos exige una minuciosa contabilidad y un especial cuidado con la documentación que acompaña a su dispensación. Al recibir los estupefacientes en la farmacia, debes verificar que el producto recibido coincide con el solicitado en el vale oficial de estupefacientes. En el libro de estupefacientes queda reflejada la entrada, salida y existencias. Se establecen 4 listas que se han ido actualizando:

• Lista I: requieren receta oficial de estupefacientes.
• Lista II: requieren receta ordinaria.
• Lista III: medicamentos en bajas concentraciones de las listas I y II, por lo que se prescriben con receta médica ordinaria.
• Lista IV: engloba sustancias prohibidas.

Lo edita el servicio de publicaciones del Ministerio de Sanidad. Se adquiere en el Colegio Oficial de Farmacéuticos. Consta de cuatro apartados:

• Certificación.
• Índice de folios.
• Hojas de contabilidad.
• Partes de movimientos.

Documentación de los Movimientos de Estupefacientes

Toda documentación generada para las entradas y salida de estupefacientes debe custodiarse por lo menos 5 años. Para poder trabajar o pasar una visita de inspección, debe estar oportunamente ordenada. Hay que guardar la matriz de los vales de petición de los estupefacientes, los de devolución y, si las hay, las denuncias por sustracciones.

Notificación del Control Trimestral

Durante los meses de enero, abril, julio y octubre de cada año, los titulares de las OF tienen que enviar a las delegaciones provinciales de sanidad las recetas oficiales de estupefacientes dispensadas durante el trimestre anterior, relacionadas en el parte correspondiente.

Notificación del Control Semestral

Durante los primeros quince días naturales de cada semestre, los titulares de las OF tienen que remitir a la delegación provincial de sanidad una relación de los movimientos de los estupefacientes habidos en el semestre anterior. Se hace relación tanto de los medicamentos como de los estupefacientes y psicótropos empleados para elaborar FM.

Notificación de Medicamentos de ECM

Notificación de Leponex

Requiere que se tenga que hacer un recuento leucocitario por su capacidad de producir granulocitopenia. Requiere que el médico prescriptor envíe al servicio de farmacovigilancia informes de los pacientes tratados. La farmacia está obligada a enviar partes con los movimientos de estos medicamentos. Al ser un medicamento de ECM, también lo pasamos al libro recetario.

La Documentación Farmacéutica

Características de los Documentos

• Destinatario.
• Remitente.
• Fecha.
• Contenido.

Documentación en una Farmacia y Servicio de Farmacia

Se reciben:

• Recetas.
• Órdenes hospitalarias.
• Circulares e instrucciones.
• Albaranes.
• Facturas.

Se custodian:

• Libros oficiales (Real Farmacopea, Formulario Nacional, Libro recetario, libro de estupefacientes).
• Hojas de registros de temperatura y del frigorífico.
• Cartel para informar a los usuarios de la existencia de hojas de reclamaciones.
• Albaranes.
• Facturas.
• PNT.
• Hojas de registro de elaboración de FM.

Se emiten:

• Mensualmente: partes oficiales de movimientos de medicamentos de ECM y Leponex.
• Trimestralmente: partes con las recetas de estupefacientes.
• Semestralmente: partes oficiales de movimientos de estupefacientes.
• Cuando se detectan reacciones adversas a medicamentos, se emiten las tarjetas de declaración al Sistema Español de Farmacovigilancia:
  • Amarillas: medicamentos de uso humano.
  • Verdes: medicamentos de uso veterinario.
  • Blancas: productos sanitarios.
• Talonarios de estupefacientes.
• Facturas.
• Recibos.

Todos estos documentos deben estar disponibles en cualquier momento.

Tiempo de Custodia

Recetas:

• De la Seguridad Social: no se custodian.
• Privadas de medicamentos normales: 3 meses.
• De FM: 1 año.
• De Psicótropos: 2 años.
• De medicamentos veterinarios: 3 años.
• Oficial de estupefacientes: 5 años.

Libros oficiales:

• Libro recetario: 5 años.
• Libro de estupefacientes: 5 años.

Registros (como los de temperatura): 5 años.

Los medicamentos ECM están destinados, por sus indicaciones, a administrarse a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización puede producir efectos adversos muy graves, por lo que son prescritos, administrados y dispensados en condiciones especiales.

Documentos que se Reciben, Elaboran y Consultan

Documentos que se reciben en una farmacia: las alertas

Llegan a la OF de varios remitentes distintos, como los almacenes de distribución, las consejerías de sanidad o los colegios de farmacéuticos. Tenemos alertas de:

• Medicamentos de uso humano:
  • Seguridad: se evalúa conjuntamente en toda Europa y se valora la relación beneficio/riesgo. Se puede retirar un medicamento del mercado, cambiar sus condiciones de uso o simplemente modificar la información que se da.
  • Calidad: se da con unos parámetros establecidos previamente. Se emite una circular para retirarlo.
  • Medicamentos ilegales: cualquier medicamento que se venda en España requiere la autorización previa de la AEMPS y garantía de estar fabricado bajo la dirección de un equipo cualificado y que cumple los requisitos de la RFE.
• Medicamentos de uso veterinario:
  • Farmacovigilancia.
  • Calidad.
• Productos sanitarios: estas alertas informan de problemas en productos tan variados como un pegamento de dentaduras postizas o el líquido de limpieza de lentes de contacto.
• Cosméticos, productos de higiene y biocidas.

Documentos que se Elaboran en una Farmacia

• Facturas: para cualquier cliente que lo pida.
• Recibos o tiques de compra: obligatorio entregarlo en toda venta.
• Talonario oficial de adquisición de estupefacientes o vale de estupefacientes: consta de matriz y vales numerados y sellados. Cada vale sirve para una sustancia o especialidad, y tanto el vale como la matriz deben cumplimentarse en los mismos términos. El farmacéutico entregará el vale al recibir el producto. Este talonario se debe utilizar para la adquisición de especialidades farmacéuticas estupefacientes que contengan sustancias medicinales de la lista I y de materias primas estupefacientes de las listas I y II.