Calidad y Normativa en Laboratorios: ISO 9001, 17025 y Buenas Prácticas

La calidad no solo se refiere a la excelencia en un producto o servicio, sino también a la capacidad de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. En un laboratorio, la calidad abarca la precisión y exactitud de los resultados, la confiabilidad de los procesos y la capacidad de cumplir con los estándares y normativas establecidos. Además, la calidad también implica la mejora continua, donde se buscan oportunidades para optimizar procesos y mejorar la eficiencia.

Gestión de la Calidad Total (TQM)

La Gestión de la Calidad Total (TQM) es un enfoque holístico que involucra a toda la organización en la mejora continua de la calidad. Se centra en la satisfacción del cliente, la participación activa de todos los empleados y la mejora continua de los procesos. En TQM, la calidad es responsabilidad de todos los miembros de la organización, desde la alta dirección hasta el personal de línea. Todos están involucrados en la identificación y resolución de problemas, así como en la implementación de mejoras. EJECUTA: Todos los miembros de la organización están involucrados en la implementación de TQM, desde la alta dirección hasta el personal de línea.

Aseguramiento de la Calidad (QA - Quality Assurance)

El Aseguramiento de la Calidad (QA - Quality Assurance) se refiere a las actividades planificadas y sistemáticas implementadas en un sistema de calidad para proporcionar confianza en que un producto o servicio cumplirá con los requisitos de calidad especificados. El aseguramiento de la calidad se centra en la prevención de defectos mediante la implementación de procesos y procedimientos adecuados, como la creación de estándares de calidad, el establecimiento de sistemas de gestión de calidad y la realización de auditorías internas para verificar el cumplimiento de los estándares. EJECUTA: El aseguramiento de la calidad generalmente es responsabilidad de los gerentes de calidad y los equipos de gestión de calidad que desarrollan y mantienen sistemas y procesos para garantizar la calidad.

Control de la Calidad (QC - Quality Control)

El Control de la Calidad (QC - Quality Control) se enfoca en la identificación y corrección de los defectos en los productos o servicios finales. Implica actividades de inspección, prueba y medición para asegurar que los productos cumplan con los estándares de calidad establecidos. EJECUTA: Suele ser responsabilidad de los técnicos de control de calidad y los inspectores de calidad que realizan pruebas, inspecciones y análisis.

Normas de calidad

Las normas de calidad son documentos que establecen criterios y requisitos para asegurar la calidad de los productos, servicios o procesos. En el ámbito del laboratorio, las normas más relevantes son aquellas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Por ejemplo, la norma ISO 9001:2015 proporciona un marco para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad efectivo. Las normas se presentan en formato PDF o papel y, dependiendo para qué se usen serán más o menos extensas.

La Norma ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos que debe cumplir un SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Se utiliza para la certificación de dichos sistemas. Se trata de una norma aplicable para cualquier tipo y tamaño de organización, su redacción deja abiertas diferentes formas de enfocar cada requisito. En dicha norma se especifican los requisitos para toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos bajo esta norma certificable, que además cumplan los requisitos de sus clientes y reglamentarios que le sean de aplicación. Puede utilizarse a tres niveles:

• INTERNAMENTE, para mejorar el funcionamiento de la propia organización.
• Para la CERTIFICACIÓN, dado que es la única norma aplicable para conseguir la misma.
• Con FINES CONTRACTUALES, como modo de acordar los criterios con el cliente.

ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 es una norma internacional de sistemas de gestión de calidad que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad efectivo en una organización. Aunque no existe una versión específica de la norma ISO 9001:2015 para laboratorios, muchas organizaciones, incluidos los laboratorios, pueden aplicar los principios y requisitos de dicha norma a sus operaciones. Los principales requisitos de la norma ISO 9001 y cómo podrían aplicarse en un laboratorio:

1. Enfoque al cliente: La organización debe entender y cumplir con los requisitos del cliente, lo que en un laboratorio podría significar comprender las necesidades de los clientes en términos de pruebas, análisis y servicios de laboratorio.
2. Liderazgo: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de calidad, estableciendo la política de calidad y asegurando que los objetivos de calidad se cumplan en todo el laboratorio.
3. Participación del personal: Todos los miembros del personal deben estar involucrados en el logro de los objetivos de calidad del laboratorio, lo que implica la capacitación y la comunicación efectiva en todos los niveles.
4. Enfoque basado en procesos: El laboratorio debe identificar, comprender y gestionar los procesos interrelacionados para lograr los resultados deseados de manera consistente. Esto podría incluir procesos de muestreo, análisis, calibración, informe de resultados, entre otros.
5. Mejora continua: El laboratorio debe buscar continuamente la mejora en sus procesos y sistemas de gestión de calidad, utilizando datos y análisis para identificar áreas de mejora y tomar medidas correctivas y preventivas.
6. Toma de decisiones basada en evidencia: Las decisiones en el laboratorio deben basarse en el análisis de datos y la información relevante para garantizar la calidad y la efectividad de los procesos y resultados.
7. Gestión de relaciones: El laboratorio debe gestionar las relaciones con los proveedores y otras partes interesadas para garantizar que se cumplan los requisitos de calidad y que se mantenga la confianza en los servicios de laboratorio.

UNE EN ISO IEC 17025:2017

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 proporciona un marco sólido para garantizar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración, lo que contribuye a la confiabilidad y la credibilidad de los resultados generados.

1. Alcance: solo aplica a laboratorios de ensayo y calibración y da cumplimiento a los requisitos para la competencia técnica, imparcialidad y consistencia de las operaciones de laboratorio.
2. Estructura: está dividida en 5 secciones principales y 2 anexos. Enfoque basado en procesos.
3. Requisitos Generales: Se apoya en documentos que solicita la norma ISO 9001:2015 y además profundiza en los cálculos de incertidumbre y validación de métodos.
4. Realización de Ensayos y Calibraciones: Se debe documentar que se realizan las siguientes tareas:
   • Se controlan las revisiones de los documentos y registros.
   • El muestreo, manipulación y transporte
5. Anexos:
   • Anexo A: Trazabilidad de las mediciones.
   • Anexo B: Orientación sobre la revisión de las solicitudes, propuestas y contratos.

Buenas prácticas en el laboratorio

Las buenas prácticas en el laboratorio son fundamentales para garantizar la calidad y la seguridad en todas las actividades realizadas. Esto incluye seguir procedimientos estandarizados y documentados, mantener un ambiente de trabajo limpio y ordenado, calibrar y mantener regularmente los equipos, y registrar meticulosamente los datos y resultados. Además, es crucial seguir medidas de seguridad para proteger la salud del personal y del medio ambiente. Constituyen en si un SGC con ámbito específico y reglamentario para los laboratorios de ensayos NO clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental, dirigidos a obtener información sobre las propiedades y la peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química, como paso previo a su comercialización. Las áreas de la certificación son:

1. ensayos físico-químicos
2. estudios de toxicidad
3. estudios de mutagenicidad
4. estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos y terrestres
5. estudios de comportamiento en agua, suelo y aire; bioacumulación
6. estudios de residuos
7. pruebas analíticas y de química clínica
8. otros estudios.

Buenas prácticas en la utilización de recursos

La optimización de recursos en el laboratorio es esencial para reducir costos, minimizar el impacto ambiental y mejorar la eficiencia operativa. Esto implica planificar y organizar las actividades del laboratorio de manera eficiente, minimizar el desperdicio de materiales y reactivos, y adoptar tecnologías y equipos eficientes desde el punto de vista energético. En un entorno donde la eficiencia y la sostenibilidad son cada vez más importantes, es fundamental que los laboratorios adopten prácticas que minimicen el desperdicio de recursos y promuevan un uso responsable de los mismos. A continuación, se presentan algunas buenas prácticas que los laboratorios pueden implementar para optimizar el uso de recursos de manera efectiva y sostenible.

1. Gestión Eficiente de Materiales y Reactivos:
   • Mantener un inventario actualizado de materiales y reactivos para evitar compras innecesarias y el vencimiento de productos.
   • Utilizar métodos de almacenamiento adecuados para garantizar la conservación y la durabilidad de los materiales.
2. Ahorro de Energía:
   • Apagar equipos y dispositivos cuando no estén en uso para reducir el consumo de energía.
   • Utilizar equipos con alta eficiencia energética y configurarlos para operar en modos de ahorro de energía cuando sea posible.
3. Gestión de Aguas Residuales:
   • Implementar sistemas de reciclaje y reutilización de agua siempre que sea factible.
   • Utilizar tecnologías y prácticas que minimicen la generación de aguas residuales contaminadas.
4. Gestión de Residuos:
   • Separar y clasificar los residuos generados en el laboratorio de acuerdo con las normativas locales y las mejores prácticas ambientales.
   • Priorizar la reducción, reutilización y reciclaje de los residuos antes que su eliminación.

Buenas prácticas en el manejo de residuos

El manejo adecuado de los residuos en el laboratorio es fundamental para prevenir la contaminación y proteger la salud humana y el medio ambiente. Esto incluye clasificar y separar los residuos correctamente, almacenarlos de manera segura y etiquetada, seguir procedimientos de eliminación establecidos, y promover la reducción, reutilización y reciclaje de los residuos siempre que sea posible.

1. Clasificación y separación de residuos:
   • Identificar y separar los residuos en categorías adecuadas, como residuos peligrosos, residuos químicos, residuos biológicos, residuos sólidos no peligrosos, etc.
   • Utilizar contenedores de diferentes colores o etiquetas distintivas para cada tipo de residuo y asegurarse de que estén claramente identificados.
2. Almacenamiento seguro y etiquetado:
   • Almacenar los contenedores de residuos en áreas designadas y seguras, lejos de fuentes de calor, fuego o productos químicos incompatibles.
   • Etiquetar cada contenedor con información clara y precisa sobre el tipo de residuo, los riesgos asociados y las precauciones necesarias para su manipulación y eliminación.
3. Eliminación adecuada:
   • Seguir los procedimientos establecidos por las regulaciones locales y las políticas internas de la organización para la eliminación segura de cada tipo de residuo.
   • Coordinar la eliminación de residuos peligrosos con empresas especializadas y autorizadas.
4. Reducción, reutilización y reciclaje:
   • Minimizar la generación de residuos mediante prácticas de uso eficiente de materiales y reactivos.
   • Reutilizar materiales y equipos siempre que sea posible.
   • Reciclar materiales como papel, vidrio, plástico y metal que no estén contaminados y puedan ser reciclados de manera segura.
5. Educación y sensibilización:
   • Capacitar al personal del laboratorio en prácticas de gestión de residuos y en el uso adecuado de contenedores y equipos de protección personal.
   • Fomentar una cultura de responsabilidad ambiental y promover la participación activa del personal en programas de reducción de residuos y conservación del medio ambiente.

Manuales y Sistemas de Calidad en el Laboratorio

1. Normas de Calidad Aplicables en el Laboratorio:
   • ISO 9001
   • ISO/IEC 17025
   • BPL
   • GLP (Good Laboratory Practices - Buenas Prácticas de Laboratorio)
   • ISO 15189
2. Ventajas de la Normalización y Certificación de Calidad
   • Credibilidad y confianza
   • Mejora continua
   • Competencia técnica
   • Acceso a nuevos mercados

Documentos Empleados en un Sistema de Gestión de Calidad

• Información documentada / Manual de calidad: Documento que describe el SGC del laboratorio, las políticas de calidad, los procedimientos y las responsabilidades del personal. En la información documentada deben reflejarse ciertos contenidos:
  • Organización y personal
  • Control de instalaciones y equipos
  • Descripción y gestión de documentos
  • Cómo tratar las no conformidades
  • Acciones correctivas y preventivas
  • Plan de auditorías, auditorías y SGC
• Procedimientos generales de laboratorio (PGL): Son documentos de carácter organizativo en los que se especifica cómo se realiza una determinada actividad, de acuerdo con los principios establecidos en el manual de calidad. Describen sistemáticas comunes, de aplicación general a toda la entidad. Suelen tener un formato en el que se detalla:
  1. Objeto y campo de aplicación
  2. Definiciones
  3. Instrucciones
  4. Referencias
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT): Documentos que describen cómo deben realizarse las actividades rutinarias de manera estandarizada para asegurar la consistencia en los resultados. Existen PNT para todas las actividades que se puedan realizar. COSAS A TENER EN CUENTA EN LA ELABORACIÓN DE UN PNT:
  1. Deben ajustarse a un formato establecido, estar identificado y llevar una especificación de la revisión
  2. Deben ser redactados por personal del laboratorio que conoce la actividad
  3. Debe hacer referencias a cualquier otro documento
  4. Debe ser revisado por personal distinto a su autor y aprobado por un supervisor
  5. Se deben distribuir copias autorizadas al personal y estar disponibles cercas de la zona de trabajo.
  6. Las modificaciones se realizan siguiendo el mismo sistema
• Registros de calidad: Incluyen informes de calibración de equipos, registros de control de calidad de muestras, resultados de auditorías internas, y cualquier otra documentación que demuestre el cumplimiento de los procedimientos. Pueden ser digitales o en formato papel pero se debe indicar que la versión impresa puede no estar actualizada.
• Informes de no conformidad: Documentos que detallan cualquier desviación respecto a los procedimientos establecidos y cómo se han corregido.

Tipos de auditoría

En un laboratorio, las auditorías son esenciales para evaluar la eficacia y conformidad del sistema de gestión de calidad, asegurando que se cumplan las normativas y se logre una mejora continua. Existen diferentes tipos de auditoría, cada una con objetivos y alcances específicos. A continuación se describen los principales tipos de auditoría en un laboratorio:

1. Auditoría Interna (Primera Parte)

Definición: Es realizada por personal del propio laboratorio o de la empresa, pero de manera imparcial, es decir, los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Para qué: Verificar que el sistema de calidad del laboratorio cumple con los procedimientos establecidos y detectar áreas de mejora antes de una auditoría externa.

Características:

• Es una herramienta para la mejora interna y preparación para auditorías externas.
• Se realiza periódicamente, y es una obligación para mantener ciertas certificaciones como la ISO 17025.
• Se revisan procedimientos internos, equipos, registros y cumplimiento de normas.

2. Auditoría Externa (Segunda Parte)

Definición: La realiza una parte interesada externa, generalmente un cliente o proveedor, para verificar el cumplimiento de acuerdos contractuales y normativos.

Para qué: Evaluar la conformidad del laboratorio con las expectativas de partes externas, como clientes que requieren análisis precisos y resultados de alta calidad.

Características:

• Puede ser una auditoría solicitada por clientes para verificar que el laboratorio cumple con sus requisitos.
• Evalúa procedimientos, precisión en los análisis, gestión de muestras, y otros aspectos relevantes para las partes interesadas.

3. Auditoría de Certificación/acreditación (Tercera Parte)

Definición: Es realizada por un organismo independiente y acreditado para verificar si el laboratorio cumple con normas específicas, como la ISO 17025 o ISO 9001.

Para qué: Obtener o renovar una certificación reconocida que valide la competencia técnica y el cumplimiento de los estándares de calidad.

Características:

• Realizada por una entidad de certificación externa y acreditada.
• Es obligatoria para que el laboratorio pueda mantener su certificación.
• Evalúa todo el sistema de gestión de calidad, desde la gestión documental hasta la competencia técnica.

4. Auditoría de Seguimiento

Definición: Se lleva a cabo para verificar la implementación de las acciones correctivas y mejoras recomendadas en auditorías anteriores.

Para qué: Confirmar que las no conformidades detectadas en auditorías previas se han solucionado y que los cambios introducidos han sido efectivos.

Características:

• Puede ser interna o externa, dependiendo de quién haya realizado la auditoría inicial.
• Especifica si los cambios realizados cumplen con los estándares requeridos y si son sostenibles en el tiempo.

5. Auditoría de Recertificación

Definición: Es una auditoría externa llevada a cabo al final del ciclo de certificación para renovar el certificado de calidad del laboratorio, como la ISO 17025.

Para qué: Renovar la certificación y asegurar que el laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de la norma de calidad.

Características:

• Similar a la auditoría de certificación, pero puede enfocarse más en los cambios desde la última auditoría.
• Es obligatoria para mantener la certificación después de su fecha de vencimiento.

6. Auditoría de Cumplimiento Legal

Definición: Verifica que el laboratorio cumple con todas las normativas legales y regulatorias vigentes, tanto en términos de calidad como de seguridad, salud ocupacional y medio ambiente.

Para qué: Asegurar que las actividades del laboratorio cumplen con las normativas legales aplicables, como las de manejo de sustancias químicas peligrosas, eliminación de residuos, etc.

Características:

• Generalmente es realizada por autoridades regulatorias o entidades gubernamentales.
• Evalúa el cumplimiento de las normativas locales, nacionales o internacionales en materia de seguridad, salud y medio ambiente.

7. Auditoría Horizontal

Definición: Es una auditoría que evalúa un proceso específico a través de varias áreas o departamentos del laboratorio.

Para qué: Verificar la consistencia y uniformidad en la aplicación de un procedimiento o política específica en todas las áreas donde se realiza esa tarea.

Características:

• Cubre un aspecto concreto en todas las áreas del laboratorio, como el manejo de muestras o la calibración de equipos.
• Evalúa cómo un mismo procedimiento es implementado en distintos departamentos.

Ejemplo: Revisar cómo se almacenan y gestionan las muestras en todos los departamentos del laboratorio.

8. Auditoría Vertical

Definición: Se enfoca en un departamento o área específica del laboratorio, revisando en detalle todas las actividades y procedimientos de esa sección.

Para qué: Evaluar en profundidad cómo se gestiona el sistema de calidad dentro de un área específica, revisando todos los procesos de principio a fin.

Características:

• Cubre todas las actividades de un solo departamento, desde el manejo de insumos hasta la entrega de resultados finales.
• Permite una revisión exhaustiva de un área concreta.

Para qué: Auditar todo el proceso de análisis en el departamento de microbiología, desde la recepción de muestras hasta el informe de resultados.