Aspectos Clave de los Ensayos Clínicos

Ventajas de los Ensayos Clínicos

• Mayor control en el diseño.
• Menos posibilidad de sesgos por la selección aleatoria de grupos.
• Repetibles y comparables con otras experiencias.

Inconvenientes de los Estudios Transversales

• Por sí mismos no sirven para la investigación causal.
• No útiles en enfermedades raras ni de corta duración.
• Posibilidad de sesgos de información y selección.

Importancia del Registro de Estudios Observacionales

Es crucial mantener un registro público para evitar el sesgo en las publicaciones, asegurando así que tengan valor significativo.

Tipos de Estudios Experimentales

• Terapéuticos: Determinan la capacidad de un agente/procedimiento para reducir síntomas, prevenir recurrencias y reducir la mortalidad.
• Preventivos: Evalúan si el agente/procedimiento sirve para prevenir o reducir el riesgo de la patología.

Ensayos de Campo: Definición y Aplicaciones

Son ensayos desarrollados con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o que están en riesgo de adquirirla. Estudian factores preventivos de la enfermedad (administración de vacunas, seguimiento de dietas, hábitos...).

Definición y Normativa de Ensayos Clínicos

Investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia (artículo 2 RD 223/2004, de 6 febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos). Modificado por el RD 1090/2015 que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Ensayo Clínico Multicéntrico

Se realiza de acuerdo a un protocolo único, pero en más de un centro y por más de un investigador.

Ensayo Clínico Fase 0: Finalidad

No tiene ninguna intención terapéutica, sino descubrir si el nuevo fármaco es capaz de modular su objetivo deseado en humanos, identificando su distribución en el cuerpo o descubriendo el metabolismo del mismo. Se lleva a cabo entre la investigación preclínica y los estudios de fase I.

Ensayo Clínico Fase 1: Finalidad y Determinaciones

Sirve para determinar la dosis máxima tolerada (DMT). Determina específicamente la toxicidad, absorción, distribución, metabolismo, eliminación, duración en la acción e interacción con otros fármacos y con alimentos. (Farmacocinética)

Conclusión de la Fase 1

En esta fase la dosis va aumentando sucesivamente hasta que alguno de los pacientes experimenta toxicidad a la dosis. El nivel anterior a esa dosis es la DMT del fármaco.

Fase II de un Ensayo Clínico

Se buscan las dosis adecuadas para siguientes estudios, seguridad y eficacia para la población.

Fase III de un Ensayo Clínico

Demostrar o confirmar el beneficio terapéutico a través del uso de criterios de valoración clínicos importantes.

Fase IV de un Ensayo Clínico

Tras haber sido aprobado el fármaco para su distribución o comercialización, se realiza la vigilancia de seguridad (farmacovigilancia).

Importancia de las Normas de Buena Práctica Clínica

Garantizan los derechos de los sujetos participantes en un ensayo clínico, aseguran la calidad de los datos y evitan errores en la investigación clínica.

Documentos Fuente en un Ensayo Clínico

Documentos originales, datos y registros de historia clínica, diarios de sujetos o cuestionarios de evaluación.

Protocolo de un Ensayo Clínico: Definición e Importancia

Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico. En este se garantiza la comunicación entre todos los participantes en el ensayo clínico. Es el documento más importante del ensayo clínico. Especifica el marco jurídico de responsabilidades de todos los participantes en el ensayo. Es el documento necesario para realizar una evaluación interna y una evaluación externa (control de calidad).

Evaluación del Protocolo de un Ensayo Clínico en España

• Evaluación interna: Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de la institución.
• Evaluación externa: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Identificación de un Ensayo Clínico

• Código del protocolo del promotor.
• Número EudraCT (identificación única para cualquier ensayo clínico en un centro ubicado en la Comunidad Europea). Se otorga de forma centralizada.

Política de Publicación en Ensayos Clínicos

El promotor elaborará informes parciales/finales del ensayo. Tanto el promotor como el investigador acordarán cómo hacer el tratamiento de datos para elaborar dichos informes.