Acondicionamiento de Productos Farmacéuticos: Envases, Etiquetado y Normativa

El acondicionamiento es el proceso al que se somete un producto, incluyendo el envase y el etiquetado, para convertirlo en un producto terminado.

Tipos de Acondicionamiento

• Acondicionamiento primario: Es el envase que está en contacto directo con el medicamento.
• Acondicionamiento secundario: Es el embalaje exterior que contiene el acondicionamiento primario (etiquetado, información del embalaje exterior, ficha técnica con el resumen de las características del producto, y prospecto con información escrita dirigida al usuario).

Protección del Medicamento

El acondicionamiento protege el medicamento de:

• Riesgos ambientales (humedad, temperatura, etc.).
• Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas).
• Riesgos biológicos (crecimiento de bacterias, hongos).

Los materiales utilizados incluyen: Vidrio (ampollas), Plástico (sueros), Metal (geles) y materiales elastoméricos (jeringas).

Datos Mínimos en Envases Primarios (7)

1. Nombre del medicamento.
2. Fecha de caducidad.
3. Número de lote de fabricación.
4. Vía y forma de administración (si es necesario).
5. Contenido en peso o volumen.
6. Condiciones de conservación y seguridad del medicamento.
7. Símbolo de radioactividad (si aplica) y nombre del fabricante.

Datos Mínimos en Acondicionamiento Secundario (Embalaje Externo) (17)

1. Nombre del medicamento.
2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
3. Composición cualitativa y cuantitativa.
4. Excipientes.
5. Forma farmacéutica, dosis/volumen o unidades.
6. Vía de administración.
7. Código nacional.
8. Lote de fabricación.
9. Condiciones de prescripción y dispensación.
10. Advertencias.
11. Advertencias especiales.
12. Fecha de caducidad (mes/año).
13. Precauciones especiales sobre la conservación.
14. Símbolos, siglas y leyendas.
15. Cupón precinto.
16. Precauciones especiales de eliminación.
17. Recuadro o espacio en blanco.

Simbología Farmacéutica

• (Redonda blanca): Dispensación sujeta a prescripción médica.
• (Redonda negra): Estupefacientes.
• (Media negra y media blanca): Medicamentos con sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo 1.
• (Redonda dos mitades blancas): Igual que el anterior, pero anexo 2.
• (Asterisco): Conservación en frigorífico.
• (Coche): Medicamento que reduce la capacidad de manejar.
• (Sol y nube): Medicamento que puede producir fotosensibilidad.
• (Triángulo amarillo): Material radiactivo.
• (Fuego con –): Gas medicinal comburente.
• (Gas medicinal inflamable).
• (Sistema Integrado de Gestión de Residuos - SIGRE).

Abreviaturas Comunes

• EFP: Especialidad Farmacéutica Publicitaria.
• EFG: Medicamento Equivalente Farmacéutico Genérico.
• H: Medicamento de uso hospitalario.
• DH: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario.
• ECM: Medicamento de Especial Control Médico.
• TLD: Tratamiento de Larga Duración.
• EX.O: Excluido de la oferta del Sistema Nacional de Salud.
• PVP: Precio de Venta al Público.
• ASSS: Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
• I: Financiación Restringida.
• E: Antipsicótico atípico (inspección para mayores de 75 años).

Otras Indicaciones

• (Redonda negra): Cícero (medicamento de aportación reducida está a 4,26 euros).
• (Triángulo): Medicamento de diagnóstico hospitalario.
• Cupón precinto diferenciado.
• (Reloj): Caducidad inferior a 5 años.

Acondicionamientos Especiales

• Radiofármacos.
• Medicamentos homeopáticos.
• Muestras gratuitas.
• Envases clínicos.